上海交通大学医学院附属新华医院长兴分院违规使用医疗器械被罚

中国质量新闻网讯 上海市市场监督管理局官网发布的上海属新一则行政处罚信息显示，近日，交通上海交通大学医学院附属新华医院长兴分院因经营、大学使用无合格证明文件、医学院附院长院违用医过期、华医失效、兴分械被淘汰的规使医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械，被崇明区市场监督管理局罚款2万元。疗器

沪市监崇处〔2022〕302022000456号处罚文书显示，上海属新2022年7月7日，交通崇明区市场监督管理局执法人员对位于上海市崇明区长兴镇丰福路1008号的大学上海交通大学医学院附属新华医院长兴分院进行现场检查，现场检查时该单位正在对外开展诊疗活动，医学院附院长院违用医在该单位检验科内北侧朝南西边第一个试剂储存冰柜内从上往下数第一层查见1盒医疗器械总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法），华医其外包装上标注有“注册证编号：京械注准20152400991，兴分械被批号：21-0107，规使生产日期：20210107，有效期至：20220706”等信息，1盒医疗器械糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法），其外包装上标注有“医疗器械注册证编号：国械注进20172402233，批号：S10045，生产日期：2021-02-22，有效期至：2022-05-31”等信息；上述2个医疗器械未标明“不再使用”等类似字样，且与其它正常待用的医疗器械混放。本局执法人员现场开具实施行政强制措施决定书一份（沪市监崇强决〔2022〕0002133号），对上述2个医疗器械实施扣押。2022年7月7日执法大队对当事人涉嫌使用过期的医疗器械的行为报本局申请立案，当日崇明区市场监督管理局批准予以立案调查。

经查：当事人于2022年3月22日以XXX元/盒的价格从上海怡盛源医疗科技有限公司购入了1盒上述医疗器械总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）（注册证编号：京械注准20152400991，批号：21-0107，生产日期：20210107，有效期至：20220706）。当事人于2022年3月8日从上海怡盛源医疗科技有限公司购入了2盒上述医疗器械糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）（医疗器械注册证编号：国械注进20172402233，批号：S10045，生产日期：2021-02-22，有效期至：2022-05-31）。上述2种医疗器械均属第二类医疗器械。当事人购进上述2种医疗器械后，将其置于检验科内北侧朝南西边第一个试剂储存冰柜内，用于给患者做检验时先用上述2种医疗器械将相关检验仪器校准。上述医疗器械糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）自购进后于2022年3月8日至3月20日使用完毕1盒。上述1盒医疗器械总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）于2022年7月7日超过有效期后，上述1盒医疗器械糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）于2022年6月1日超过有效期后，当事人仍将上述2个医疗器械放置于检验科内北侧朝南西边第一个试剂储存冰柜内待用，与其它有效期内医疗器械混放，且未标示过期或不再使用，至2022年7月7日被本局查获。当事人对外使用上述2个医疗器械时，不另外收取费用，包含在检验费中，故无违法所得，其货值金额按购入价格来计算。上述医疗器械总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）货值金额为XXX元。上述涉案医疗器械糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）在一整套包含8种试剂的检测试剂中属于非主要部分，其货值金额远小于壹万元整。至案发，当事人使用过期的医疗器械的货值金额小于壹万元整，无违法所得。

上海交通大学医学院附属新华医院长兴分院上述行为，违反了据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的有关规定。同时鉴于当事人案发后积极完成整改，主动提交整改报告，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”所指的情形，现责令当事人立即改正违法行为，并决定从轻处罚如下：1．没收违法使用的1盒医疗器械总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）（批号：21-0107，有效期至：20220706）及1盒医疗器械糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）（批号：S10045，有效期至：2022-05-31）；2．罚款（人民币）贰万元整。